В ближайшее время украинцам придется лечиться своими силами. Из аптек и больничных стационаров будут изъяты даже те зарубежные препараты, которые не имеют аналогов отечественного производства. Проблема возникла из-за нестыковок в законодательстве, которые заблокировали регистрацию и перерегистрацию лекарств. По прогнозам экспертов, цены на импортные медикаменты вырастут в несколько раз.

Процедуру регистрации в Украине проходят все новые препараты. Те лекарства, которые уже имеют «пропуск» на территорию нашей страны, по закону должны подтверждать ее раз в пять лет. Проводит перерегистрацию Государственный экспертный центр (ГЭЦ). «Это абсолютно нормальные базовые условия для попадания препарата в страну и его дальнейшего распространения. Украинцы, как жители любого другого государства, должны быть уверены в качестве и безопасности приобретаемых в аптеке медикаментов независимо от страны-производителя», — говорит координатор комитета Ассоциации здравоохранения Наталья Сергиенко.

До недавнего времени импортеры лекарственных средств проходили эту процедуру почти без проблем. Однако в конце прошлого года правительство ввело ряд новшеств. В частности, производителей обязали для каждой регистрации и перерегистрации подавать в ГЭЦ сертификат, подтверждающий, что условия производства препарата соответствуют надлежащей производственной практике. Такой документ иначе называется сертификатом GMP, и его по европейским нормам обязано иметь любое фармацевтическое предприятие. Однако по новым нормам зарубежная бумага должна быть заверена Государственной службой лекарственных средств Украины.

Лекарства в Украине бьют европейские ценовые рекорды

«Этот недочет ставит украинских и иностранных производителей лекарств в неравные условия, — считает представитель компании «Польфарма» в Украине Анжела Купич. — Национальные фармацевтические заводы сертификат от Гослекслужбы  получают напрямую, а зарубежным компаниям теперь приходится проходить процедуру его подтверждения, которая в лучшем случае занимает 30—35 рабочих дней. Такая бюрократическая преграда не радует импортеров. Им приходится оправдываться перед иностранными фармацевтами за задержку с регистрацией препаратов и объяснять, чем украинцев не устаивает, скажем, немецкий или французский сертификат GMP».

Дополнительная бумага влечет за собой дополнительные затраты, подчеркивает Купич. Такая ситуация вряд ли способствует государственным инициативам по максимальному удешевлению лекарств. Однако главная проблема заключается не в этом. Срок для выдачи подтверждающих сертификатов истекает в конце июля, а чиновники до сих пор не изменили порядок подачи документов для регистрации и перерегистрации лекарств.

«Производители и импортеры при подаче пакета документов в ГЭЦ вполне обоснованно руководствуются украинским законом о лекарственных средствах и порядком, который утвержден Министерством здравоохранения Украины, — поясняет советник юридической фирмы Arzinger Лана Синичкина. — В законе прописано, что подача сертификата GMP необходима только при регистрации нового препарата, причем о подтверждении этого документа украинскими ведомствами ничего не сказано. В порядок подачи документов Минздрав должен был внести изменения. Для этой цели правительство в ноябре отвело министерству три месяца, однако изменения не внесены до сих пор».

Поэтому компании спокойно подавали в ГЭЦ стандартный набор документов. До тех пор, пока из экспертного центра не начали приходить письма с отказом в регистрации и перерегистрации. Основанием для отказа ГЭЦ стало отсутствие пресловутого подтверждения сертификатов GMP от Гослекслужбы. «На сегодняшний день центр фактически заблокировал проведение экспертиз регистрационных материалов для многих компаний, — утверждает Сергиенко. — Во-первых, эти действия юридически неправомерны. По законодательству, компании могут подавать такое подтверждение на любом этапе прохождения экспертизы. Во-вторых, такая блокада уже создала огромные очереди, а чиновники физически не успеют справиться со всеми процедурами».

Аптеки низких цен в Украине попали под запрет

Между тем, развязка проблемы приближается. Уже в июле препараты, которые не прошли перерегистрацию, начнут изымать из аптек и больниц. «По закону, такие лекарственные средства являются нелегальными, их нельзя ввозить на территорию страны, продавать в аптеках и использовать для стационарного лечения пациентов, — подтверждает управляющий партнер адвокатского объединения «Паритет» Борис Даневич. Дефицит импортных лекарств будет увеличиваться постепенно, поскольку сроки истечения регистрации у всех разные. По прогнозам Купич, блокада ввоза и реализации зарубежных препаратов достигнет своего пика нынешней осенью.

Изменить ситуацию можно только одним способом. Импортеры настаивают на переносе предельного срока выдачи подтверждающих сертификатов как минимум на полтора года, до 1 января 2014 гоода. «Это необходимый переходной период для того, чтобы наладить процедуру, — уверена Сергиенко. — Время нужно хотя бы для приведения законодательных актов, которые регламентируют этот процесс, в соответствие между собой. И конечно же, следует обязать ГЭЦ отозвать свои письма с отказами в регистрации и перерегистрации. Если импортерам придется повторно подавать весь пакет документов, это может занять несколько месяцев. Для предприятий это означает срыв производства, что очень негативно скажется на цене лекарств для конечного потребителя».

Алина Полищук,izvestia.com.ua